Voici pourquoi le Royaume-Uni a battu les États-Unis pour approuver un vaccin Covid-19 pour une utilisation d’urgence

Au milieu de pressions intenses sur les régulateurs américains pour approuver un vaccin Covid-19 à la «vitesse de distorsion», y compris de la part d’un président impatient Donald Trump lui-même, le Royaume-Uni a réussi un coup d’État majeur et est devenu le premier pays au monde à autoriser un vaccin d’urgence utilisation basée sur des données cliniques, soulevant des questions quant à savoir quand la Food and Drug Administration approuvera le vaccin pour une maladie qui a tué plus de 270 000 personnes dans tout le pays.

Les fabricants de vaccins fourniront probablement à tous les organismes de réglementation du monde entier les mêmes informations et données issues de leurs essais cliniques, mais les organismes de réglementation ont des approches et des procédures différentes à suivre pour approuver un nouveau médicament, même dans des conditions d’urgence.

En ce qui concerne les vaccins Covid-19, les États-Unis agissent simplement à un rythme plus lent que le Royaume-Uni, qui a été en mesure de progresser pour un certain nombre de raisons pratiques et logistiques.

La MHRA, l’organisme britannique de réglementation des médicaments, a examiné les preuves des sociétés pharmaceutiques sur une base continue et a pu poser des questions et consulter des spécialistes en cours de route.

De plus, l’organisme de réglementation a la réputation d’être une «organisation très efficace», selon le Dr Penny Ward, professeur invité au King’s College de Londres.

Aux États-Unis, cependant, la FDA a encore quelques obstacles logistiques à surmonter, notamment la réalisation d’une évaluation interne des données qui lui sont fournies par Pfizer et la consultation d’un comité consultatif externe avant de prendre toute décision, ce qui prendra du temps à organiser et compléter.

Actuellement, le conseil consultatif de la FDA doit se réunir le 10 décembre (et le 17 décembre pour le vaccin candidat de Moderna), avec une décision attendue peu après.

Le coup d’État britannique sur le vaccin frustrera probablement Donald Trump, qui a désespérément voulu revendiquer les succès des vaccins comme des victoires personnelles, même si lui et le programme Operation Warp Speed de son administration visant à fournir un vaccin Covid-19 n’ont rien à voir avec son développement, tout comme le cas avec le vaccin Pfizer-BioNTech.

Cela sera exacerbé par le fait que l’un des deux développeurs, Pfizer, est une société américaine (BioNTech est allemand). Avec Moderna et Pfizer publiant des données d’essais réussies, Trump a fait pression sur la FDA pour qu’elle approuve les vaccins pour une utilisation d’urgence dès que possible, allant jusqu’à convoquer le commissaire Stephen Hahn à la Maison Blanche pour un interrogatoire mardi. Imperturbable, Hahn a calmement et publiquement expliqué que cela devait être fait «de la bonne façon».

En annonçant la décision d’approuver le vaccin Pfizer-BioNTech, le directeur général de l’organisme de réglementation médical britannique, le Dr June Raine, a souligné que «la sécurité du public a toujours été au premier plan de nos préoccupations», ajoutant que l’organisation est «à l’échelle mondiale reconnu pour exiger des normes élevées de sécurité, de qualité et d’efficacité pour tout vaccin. »

Les États sont en grande partie libres de distribuer les vaccins comme ils le souhaitent, bien qu’il existe des directives centrales des Centers for Disease Control and Prevention recommandant la priorité aux travailleurs médicaux et au personnel des établissements de soins.

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