Problèmes dans l’usine américaine de fabrication du vaccin J&J

Une usine américaine qui fabriquait le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson (JNJ.N) doit résoudre une longue liste de problèmes, notamment la peinture écaillée, les nettoyages de mauvaise qualité et le personnel mal formé pour reprendre ses activités, selon un rapport très critique de la Food et Drug Administration.

Les experts ont déclaré que la résolution des problèmes soulevés dans le rapport d’inspection cinglant de la FDA pourrait prendre des mois.

Ni J&J ni la FDA n’ont dit quand ils s’attendaient à ce que la production de vaccins reprenne dans l’usine de Baltimore appartenant à Emergent Biosolutions Inc (EBS.N).

Une seule usine, aux Pays-Bas, produit actuellement la substance médicamenteuse clé utilisée dans le vaccin de J&J, a déclaré la société. “Cela peut prendre plusieurs mois pour apporter ces changements”, a déclaré Prashant Yadav, un expert mondial de la chaîne d’approvisionnement en soins de santé au Center for Global Development. Il a décrit certaines des questions soulevées par la FDA comme «assez importantes».

J&J a déclaré qu’il veillerait à ce que tous les problèmes de la FDA soient résolus rapidement et de manière complète.

Le rapport de 12 pages décrivait des installations sales et de nombreux cas de contamination potentielle.

Dans certains cas, des employés transportant des déchets médicaux non scellés sont entrés en collision avec des conteneurs utilisés pour fabriquer du matériel pour les vaccins, a-t-il noté, ajoutant que des conteneurs avaient été repérés ailleurs avec des fissures.

Les problèmes n’ont pas été étudiés et les nettoyages étaient superficiels, a-t-il ajouté.

Dans un exemple, un travailleur s’est déplacé entre des pièces où différents matériaux étaient fabriqués à 19 jours différents tout en ne documentant qu’une seule douche requise, selon le rapport.

Les inspecteurs de la FDA ont déclaré que l’installation n’était pas assez grande, décrivant des pièces bondées difficiles à traverser sans heurter des conteneurs de matériaux et de petites portes qui obligeaient les travailleurs à pousser les conteneurs sur le sol plutôt que d’utiliser des machines pour les transporter.

“Des taches de peinture ont été observées sur le sol tout le long des côtés de ces murs” dans les couloirs entourant la salle de fabrication et dans une pièce où des flacons ont été remplis, a-t-il déclaré dans une section, ajoutant qu’il y avait des “résidus bruns” sur le mur et ” résidu noir “sur le sol dans un local technique.

L’enquête a confirmé les rapports des médias selon lesquels les vaccins de J&J réalisés à l’usine Emergent avaient été contaminés par du matériel utilisé pour fabriquer un vaccin AstraZeneca (AZN.L).

À l’époque, les travailleurs ont répondu à la confusion avec un peu plus qu’un nettoyage de routine, a-t-il noté.

Des millions de doses de J&J ont été ruinées, a rapporté le New York Times. La production du vaccin d’AstraZeneca a été déplacée ailleurs. “Il n’y a aucune garantie que d’autres lots n’ont pas été soumis à une contamination croisée”, indique le rapport.

J&J a fait un examen minutieux pendant des mois sur son processus d’arrêt pour augmenter la production du vaccin à injection unique qui est plus facile à manipuler et à utiliser que d’autres vaccins autorisés.

Son utilisation aux États-Unis a été interrompue depuis la semaine dernière alors que les responsables de la santé étudient un lien possible avec une maladie de caillot sanguin très rare mais grave.

Emergent a demandé une autorisation réglementaire pour fabriquer le vaccin J&J aux États-Unis. Il a récemment arrêté la production à l’usine, affirmant que la FDA lui avait demandé de le faire après une inspection.

«Ce qui est important, c’est que la FDA a détecté ces carences» et a pris des mesures pour s’assurer que le vaccin produit là-bas n’était pas utilisé, a déclaré la chercheuse en vaccins Dr. Anna Durbin de l’Université Johns Hopkins à Baltimore.

“Emergent a du travail à faire pour nettoyer son processus. Ils devront probablement être réinspectés par la FDA avant que tout vaccin produit là-bas ne soit accepté”, a-t-elle déclaré.

Johnson & Johnson a réitéré mercredi qu’il travaillait à établir une chaîne d’approvisionnement mondiale dans laquelle 10 sites de fabrication seraient impliqués dans la production de son vaccin COVID-19, en plus de l’usine néerlandaise.

La société a conclu un accord négocié par le gouvernement américain avec le fabricant de médicaments rival Merck & Co (MRK.N), qui se prépare à fabriquer des doses de vaccin J&J.

Le rapport d’inspection indique que l’équipe de la FDA a examiné les images de la caméra de sécurité en plus d’une visite en personne sur place à l’usine Emergent. Il a constaté que le personnel n’avait pas été formé pour éviter la contamination croisée des vaccins COVID-19 de Johnson & Johnson (JNJ.N) et d’AstraZeneca.

Plus tôt cette semaine, les représentants de la Chambre des États-Unis ont lancé une enquête pour savoir si Emergent avait utilisé sa relation avec un responsable de l’administration Trump pour obtenir un contrat de fabrication de vaccins malgré un historique de non-respect des contrats.

Emergent a déclaré dans un communiqué qu’il travaillait avec la FDA et J&J pour résoudre rapidement les problèmes décrits dans le rapport.

L’inspection, réalisée entre le 12 et le 20 avril, a également révélé qu’Emergent n’avait pas produit de rapports adéquats montrant que les vaccins qu’elle produisait répondaient aux normes de qualité.

J&J a déclaré qu’il redoublait d’efforts pour obtenir l’autorisation pour l’installation le plus rapidement possible.

La surveillance de J & J pourrait aider Emergent à mieux répondre aux préoccupations de la FDA, dont aucune n’est particulièrement difficile à résoudre, a déclaré l’analyste de Cantor Fitzgerald Brandon Folkes dans une note.

Aucun vaccin fabriqué à l’usine de Baltimore n’a été distribué pour être utilisé aux États-Unis.

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