Un panel de la FDA approuve le deuxième vaccin Covid aux ÉtatsUnis; Moderna remporte un vote clé sur la voie d’une utilisation d’urgence

Un groupe consultatif influent de la Food and Drug Administration a soutenu jeudi à une écrasante majorité le vaccin contre le coronavirus de Moderna, une étape clé ouvrant la voie à la distribution du deuxième vaccin Covid-19 aux États-Unis la semaine prochaine.

La décision non contraignante, qui a été adoptée 20 à 0 avec une abstention, du comité consultatif des vaccins et des produits biologiques connexes de la FDA est intervenue exactement une semaine après que le groupe externe d’experts en vaccins et maladies infectieuses a voté pour recommander le vaccin Pfizer et BioNTech pour une autorisation d’utilisation d’urgence. , ou EUA.

L’agence a accordé l’EUA de Pfizer le lendemain et les premières vaccinations aux États-Unis ont été administrées lundi.

Le comité consultatif de la FDA joue un rôle clé dans l’approbation de la grippe et d’autres vaccins aux États-Unis, en vérifiant que les vaccins sont sans danger pour un usage public.

Bien que la FDA n’ait pas à suivre la recommandation du comité consultatif, elle le fait souvent. Les États-Unis prévoient d’expédier un peu moins de 6 millions de doses la semaine prochaine, en attendant l’accord de l’agence, a déclaré lundi aux journalistes le général Gustave Perna, qui supervise la logistique du projet de vaccin Operation Warp Speed.

Avant le vote, certains membres du comité ont souligné que leur approbation pour le vaccin de Moderna n’était pas pour une approbation complète de la FDA, rappelant que l’agence devra encore examiner plus de données sur la sécurité et l’efficacité.

«Je ne veux pas que les gens interprètent cela de la même manière qu’un vaccin homologué», a déclaré le Dr Cody Meissner, membre votant du comité et spécialiste des maladies infectieuses à la Tufts University School of Medicine. L’approbation est “basée sur les preuves disponibles, mais c’est limité.”

Un EUA signifie que la FDA permettra à certaines personnes de recevoir le vaccin pendant que l’agence continue d’évaluer les données.

Ce n’est pas la même chose que l’approbation complète, qui nécessite plus de données et peut généralement prendre plusieurs mois de plus.

Moderna n’a soumis que deux mois de données de sécurité de suivi. L’agence a généralement besoin de six mois pour une approbation complète.

Le comité a recommandé l’autorisation d’urgence du vaccin pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Le membre votant, le Dr James Hildreth, a été le seul à ne pas voter oui. Il a dit qu’il avait décidé de s’abstenir parce qu’il était «mal à l’aise» d’approuver le vaccin pour toute personne âgée de 18 ans et plus.

“Au milieu d’une pandémie et avec un approvisionnement limité en vaccins, une déclaration générale pour les personnes de 18 ans et plus est tout simplement trop large”, a déclaré Hildreth, également président et chef de la direction du Meharry Medical College.

“Je ne suis pas convaincu pour tout ces groupes d’âge, les avantages l’emportent sur les risques. » Les doses initiales seront limitées à mesure que la fabrication s’accélérera, les responsables prévoyant qu’il faudra des mois pour vacciner toutes les personnes aux États-Unis qui souhaitent se faire vacciner.

Centers for Disease Control and Prevention ont fourni aux États un plan qui recommande de donner la priorité aux agents de santé et aux maisons de soins infirmiers, mais les États peuvent distribuer le vaccin comme ils l’entendent.

Le vaccin de Moderna utilise la technologie de l’ARN messager, ou ARNm. C’est une nouvelle approche des vaccins qui utilise du matériel génétique pour provoquer une réponse immunitaire.

Selon Les données des essais cliniques de stade avancé montrent que le vaccin est efficace à plus de 94% dans la prévention de Covid, est sûr et semble repousser une maladie grave. Pour atteindre une efficacité maximale, le vaccin nécessite deux doses à quatre semaines d’intervalle.

La FDA a indiqué qu’elle autoriserait un vaccin Covid-19 sûr et efficace à au moins 50%. Le vaccin contre la grippe, en comparaison, réduit généralement le risque de contracter la grippe de 40% à 60% par rapport aux personnes qui ne sont pas vaccinées, selon le CDC.

Le personnel de la FDA a approuvé le vaccin de Moderna mardi, affirmant dans des documents que les résultats des essais cliniques et les données de sécurité étaient “conformes aux recommandations énoncées dans les directives de la FDA sur l’autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins pour prévenir le COVID-19.”

La FDA a déclaré que 13 décès avaient été signalés au 3 décembre, dont six dans le groupe vacciné.

Deux décès dans le groupe vacciné concernaient des personnes de plus de 75 ans avec des conditions préexistantes, a déclaré l’agence.

Un cas était un vacciné de 72 ans atteint de la maladie de Crohn et du syndrome de l’intestin court, hospitalisé pour thrombocytopénie et insuffisance rénale aiguë.

La fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires sont les effets secondaires les plus courants du vaccin de Moderna, ainsi que certains symptômes rares tels que des nausées ou des vomissements intraitables et un gonflement du visage qui sont probablement déclenchés par les injections, selon la FDA.

Certains effets secondaires étaient difficiles à ébranler, bien que la plupart se soient résolus en une semaine, a déclaré la FDA.

Au cours de la réunion de jeudi, des experts médicaux ont également interrogé l’agence sur les réactions allergiques après que deux cas se soient produits chez des agents de santé de l’Alaska qui avaient pris le vaccin de Pfizer.

Doran Fink, directeur adjoint de la division des vaccins et des applications de produits connexes de la FDA, a déclaré que l’agence continuerait d’enquêter sur ces cas. «Alors que nous continuons à enquêter et à évaluer les données, nous examinerons si des recommandations supplémentaires doivent être faites», a-t-il déclaré.

“À ce stade, nous ne disposons pas de suffisamment de données pour faire une recommandation définitive dans un sens ou dans l’autre.” Il existe peu de données sur la sécurité du vaccin chez les femmes enceintes et les enfants.

Selon CNBC Treize grossesses ont été signalées dans l’essai de Moderna jusqu’au 2 décembre, dont six dans le groupe vaccinal, a déclaré la FDA.

La société suit toutes les femmes qui sont tombées enceintes après avoir reçu le vaccin ou qui étaient enceintes au moment où elles ont été vaccinées mais ne le savaient pas, selon l’agence.

Le Dr David Martin, vice-président de la sécurité des médicaments chez Moderna, a déclaré jeudi au comité que la société établirait un «registre des grossesses» pour suivre les performances de son vaccin chez les femmes enceintes.

«En ce qui concerne la sécurité en cas d’exposition au vaccin pendant la grossesse, une étude sur le développement et la reproduction a été achevée en décembre 2020, sans aucun résultat indésirable», a déclaré Martin au comité.

«Compte tenu de l’exposition humaine limitée à ce jour dans l’essai de phase trois, nous établirons un registre des grossesses qui comprendra une cohorte recrutée dans la population générale.»

Bien que ce ne soit pas nécessairement un effet secondaire, la FDA a déclaré qu’elle recommande de surveiller les personnes qui reçoivent des vaccins Pfizer ou Moderna pour détecter d’éventuels cas de paralysie de Bell, une maladie qui provoque un gel soudain ou une faiblesse des muscles faciaux.

L’agence a également noté une prévalence plus élevée de lymphadénopathie, une maladie qui peut produire des ganglions lymphatiques enflés ou hypertrophiés, dans les essais de Pfizer et Moderna dans le groupe vaccin par rapport aux groupes placebo.

Moderna a déclaré que son vaccin restait stable entre 36 et 46 degrés Fahrenheit, la température d’un réfrigérateur domestique ou médical standard, jusqu’à 30 jours. Il peut être conservé jusqu’à six mois à moins de 4 degrés Fahrenheit.

En comparaison, le vaccin de Pfizer nécessite une température de stockage de moins 94 degrés Fahrenheit. Le gouvernement fédéral a annoncé la semaine dernière qu’il achèterait 100 millions de doses supplémentaires de vaccin Moderna.

Les États-Unis ont conclu un accord avec Moderna en août pour acquérir 100 millions de doses pour environ 1,5 milliard de dollars.

Moderna a déclaré que ce mois-là, il facturait entre 32 et 37 dollars par dose pour son vaccin à certains clients, à des «prix pandémiques» moins chers.

Selon CNBC La société a déclaré qu’elle était en discussion pour des accords de plus grand volume qui auront un prix inférieur. Via (CNBC)

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