L’OMS ajoute le vaccin Janssen à la liste des outils d’urgence sûrs et efficaces contre le COVID-19

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié aujourd’hui le vaccin COVID-19 Ad26.COV2.S, développé par Janssen (Johnson & Johnson), pour une utilisation d’urgence dans tous les pays et pour le déploiement de COVAX.

La décision intervient sur le dos de l’autorisation de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a été annoncée hier. «Chaque nouvel outil sûr et efficace contre le COVID-19 est un pas de plus vers le contrôle de la pandémie», a déclaré le Directeur général de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus. «Mais l’espoir offert par ces outils ne se concrétisera pas tant qu’ils ne seront pas mis à la disposition de tous dans tous les pays.

J’exhorte les gouvernements et les entreprises à respecter leurs engagements et à utiliser toutes les solutions à leur disposition pour accélérer la production afin que ces outils deviennent des biens publics véritablement mondiaux, disponibles et abordables pour tous, et une solution partagée à la crise mondiale.

Le vaccin de Janssen est le premier à être répertorié par l’OMS en tant que schéma posologique à dose unique, ce qui devrait faciliter la logistique de la vaccination dans tous les pays.

Les nombreuses données issues de grands essais cliniques partagées par la société montrent également que le vaccin est efficace chez les populations plus âgées.

Pour accélérer l’inscription du vaccin, l’OMS et une équipe d’évaluateurs de toutes les régions ont adopté ce qu’on appelle une “ évaluation abrégée ” basée sur les résultats de l’examen de l’EMA et l’évaluation des données de qualité, de sécurité et d’efficacité axées sur les revenus faibles et moyens. besoins du pays.

L’évaluation de l’OMS a également pris en compte les exigences d’adéquation telles que le stockage dans la chaîne du froid et les plans de gestion des risques à mettre en œuvre dans les pays. Bien que le vaccin doive être conservé à -20 degrés, ce qui peut s’avérer difficile dans certains environnements, il peut être conservé pendant trois mois à 2-8 ° C et il a une longue durée de conservation de deux ans.

L’OMS réunira la semaine prochaine son Groupe consultatif stratégique sur les experts en vaccination pour formuler des recommandations sur l’utilisation du vaccin.

Dans l’intervalle, l’OMS continue de travailler avec les pays et les partenaires COVAX pour se préparer au déploiement et à la surveillance de la sécurité. L’installation COVAX a réservé 500 millions de doses du vaccin.

Liste des utilisations d’urgence de l’OMS

La procédure de liste des utilisations d’urgence (LUE) évalue l’adéquation des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique.

L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles le plus rapidement possible pour faire face à l’urgence, tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité.

L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui résulteraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.

Le parcours EUL implique une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives, ainsi que des données supplémentaires substantielles sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques.

Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent le corpus actuel de données factuelles sur le vaccin considéré, les plans de surveillance de son utilisation et les plans pour de nouvelles études. Dans le cadre du processus EUL, l’entreprise qui produit le vaccin doit s’engager à continuer de générer des données pour permettre l’homologation complète et la présélection OMS du vaccin.

Le processus de préqualification de l’OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais et le déploiement de vaccins sur une base continue pour s’assurer que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, d’innocuité et d’efficacité pour une plus grande disponibilité.

L’OMS a également répertorié les vaccins Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio et Serum Institute of India pour une utilisation d’urgence.

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