La FDA approuve le vaccin Covid à injection unique de Johnson & Johnson pour une utilisation d’urgence

La Food and Drug Administration a approuvé le vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson pour une utilisation d’urgence, donnant aux États-Unis un troisième outil pour lutter contre la pandémie alors que des variantes hautement contagieuses commencent à prendre racine dans tout le pays.

L’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA samedi lance le plan du gouvernement fédéral de distribuer près de 4 millions de doses de vaccin J & J’s aux États, aux pharmacies et aux centres de santé communautaires à travers le pays la semaine prochaine.

Contrairement aux vaccins Pfizer et Moderna, le régime à une dose de J&J élimine le besoin pour les patients de revenir pour une deuxième dose et il peut être conservé à la température du réfrigérateur pendant des mois.

Le vaccin de J&J “facilite les opérations dans de nombreux contextes”, a déclaré vendredi le Dr Nancy Messonnier, directrice du Centre national pour l’immunisation et les maladies respiratoires du CDC au Journal de l’American Medical Association lors d’un événement de questions-réponses. «Je m’attends à ce que beaucoup de considérations que les services de santé de l’état aient autour de ces vaccins portent davantage sur la facilité d’utilisation du vaccin J&J et sur la façon dont il pourrait être mieux adapté à certaines populations.

Au départ, les doses seraient limitées, a déclaré J&J. La société prévoit de livrer 20 millions de doses d’ici la fin du mois de mars, a déclaré mardi le vice-président des affaires médicales américaines de J&J, le Dr Richard Nettles, aux législateurs de la Chambre.

J&J a conclu un accord avec le gouvernement américain pour fournir 100 millions de doses de son vaccin d’ici la fin juin, et les responsables américains affirment qu’ils travaillent avec l’entreprise pour augmenter l’offre le plus rapidement possible.

Ces dernières semaines, les autorités sanitaires américaines ont poussé les Américains à se faire vacciner le plus rapidement possible.

Les responsables sont de plus en plus préoccupés par les nouvelles variantes émergentes du virus, en particulier la souche B.1.351, dont il a été démontré qu’elle réduisait l’efficacité des vaccins à la fois sur le marché et en cours de développement.

Vendredi, le chef des Centers for Disease Control and Prevention, le Dr Rochelle Walensky, a averti que la baisse des cas de Covid-19 signalés aux États-Unis depuis début janvier pourrait s’estomper à mesure que les variantes se propagent.

J&J a soumis ses données sur le vaccin Covid à la FDA le 4 février. Le niveau de protection du vaccin variait selon la région, a déclaré J&J, le vaccin démontrant une efficacité globale de 66%, 72% aux États-Unis, 66% en Amérique latine et 57% en Afrique du Sud, où la variante B.1.351 se répand rapidement.

Cependant, les documents de la FDA montrent que le vaccin était efficace à 64% en Afrique du Sud après environ un mois.

La société a déclaré que le vaccin avait évité 100% des hospitalisations et des décès.

Le vaccin de Pfizer s’est avéré efficace à 95% contre la prévention de Covid-19, tandis que celui de Moderna s’est avéré efficace à environ 94%.

Les experts en maladies infectieuses ont souligné que les chiffres de J & J ne peuvent pas être utilisés comme comparaison directe avec les deux autres vaccins car il s’agit d’une dose unique et que l’essai de la société a été mené lorsqu’il y avait plus d’infections ainsi que de nouvelles variantes plus contagieuses.

La FDA a indiqué qu’elle autoriserait un vaccin Covid-19 sûr et efficace à au moins 50%. Le vaccin contre la grippe, en comparaison, réduit généralement le risque de contracter la grippe de 40% à 60% par rapport aux personnes qui ne sont pas vaccinées, selon le CDC.

La FDA a autorisé le vaccin J & J’s pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Ce n’est pas la même chose que l’approbation complète, qui nécessite plus de données et peut généralement prendre plusieurs mois de plus.

J&J, comme Pfizer et Moderna, n’a soumis que deux mois de données de sécurité, mais l’agence a généralement besoin de six mois pour une approbation complète.

La FDA a approuvé l’utilisation d’urgence de l’hydroxychloroquine pour traiter Covid-19 en mars, pour la révoquer en juin après que des données supplémentaires aient montré qu’elle ne fournissait «aucune preuve de bénéfice» chez les patients atteints de coronavirus.

La FDA devait approuver le vaccin de J&J pour une utilisation d’urgence. L’annonce de l’agence intervient après qu’un panel clé a soutenu vendredi à l’unanimité le vaccin pour une utilisation d’urgence.

Le comité consultatif des vaccins et des produits biologiques connexes de la FDA joue un rôle clé dans l’approbation de la grippe et d’autres vaccins aux États-Unis, vérifiant que les vaccins sont sans danger pour un usage public.

Bien que la FDA n’ait pas à suivre la recommandation du comité consultatif, elle le fait souvent. Après le vote, le Dr Archana Chatterjee, expert en maladies infectieuses à la Chicago Medical School et membre votant du comité, a déclaré que le vaccin de J&J aidera à “répondre aux besoins du moment” alors que les États se plaignent qu’il n’y a pas assez de vaccins Pfizer et Moderna.

“Nous devons sortir ce vaccin maintenant”, a déclaré le Dr Jay Portnoy, professeur à la faculté de médecine de l’UMKC et membre votant du comité, après le vote.

Il a ajouté, “nous sommes pressés” car les variantes constituent une menace pour les progrès de la nation sur la pandémie.

Aucun problème de sécurité spécifique lié au vaccin de J&J n’a été identifié. Les maux de tête, la fatigue et les douleurs musculaires étaient parmi les effets secondaires les plus courants chez les personnes qui ont reçu l’inoculation, selon un rapport de la FDA publié mercredi.

Il y a également eu des rapports de nausées, de fièvre et de douleur au site d’injection, selon le rapport. Macaya Douoguih, responsable du développement clinique et des affaires médicales de la division des vaccins de J&J, Janssen, a déclaré vendredi au panel de la FDA que deux personnes avaient subi de graves réactions allergiques peu de temps après avoir reçu le vaccin.

L’une des personnes participait à un essai en cours en Afrique du Sud et a développé une anaphylaxie, une réaction allergique grave et potentiellement mortelle.

La société a annoncé son intention d’expédier le vaccin, qui contient cinq doses par flacon, entre 36 et 46 degrés Fahrenheit.

En comparaison, le vaccin de Pfizer doit être stocké dans des congélateurs ultra-froids qui le maintiennent entre moins 112 et moins 76 degrés Fahrenheit, bien que la FDA ait récemment autorisé la société à stocker son vaccin pendant deux semaines à des températures couramment trouvées dans les congélateurs pharmaceutiques. Le vaccin de Moderna doit être expédié entre 13 degrés et 5 degrés au-dessus de zéro Fahrenheit.

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