la course au vaccin COVID-19, Où en sommes-nous ?

Londres – Les fabricants de médicaments et les centres de recherche du monde entier travaillent sur les vaccins COVID-19, avec de grands essais mondiaux de plusieurs des candidats impliquant des dizaines de milliers de participants bien en cours.

Alors que certaines entreprises s’apprêtent à dévoiler leurs premières conclusions – les régulateurs canadiens et européens examinant déjà les premières données sur certains vaccins – voici ce que nous savons de la course à la livraison de vaccins pour aider à mettre fin à la pandémie de coronavirus qui a fait plus d’un million de morts:

Qui est le plus avancé?

Le fabricant de médicaments américain Pfizer Inc PFE.N avec son partenaire allemand BioNTech SE 22UAy.F, la biotech américaine Moderna Inc MRNA.O et la société britannique AstraZeneca Plc AZN.L en collaboration avec des chercheurs de l’Université d’Oxford pourraient fournir des analyses précoces des données de leurs divers grands essais au cours des deux prochains mois.

Johnson & Johnson JNJ.N n’est pas loin derrière. Que se passe-t-il dans ces essais? Les entreprises testent leurs vaccins contre un placebo – généralement une solution saline – chez des volontaires en bonne santé pour voir si le taux d’infection au COVID-19 parmi ceux qui ont reçu le vaccin est significativement plus bas que chez ceux qui ont reçu le vaccin fictif.

Ni les participants à l’essai ni les chercheurs ne savent qui a reçu le vaccin ou le placebo tant que les données ne sont pas prêtes à être examinées ou non mises en aveugle. Les études reposent sur des sujets infectés naturellement par le COVID-19, de sorte que le temps qu’il faut pour générer des résultats dépend en grande partie de l’omniprésence du virus là où les essais sont menés.

Dans les zones avec de grandes flambées et une propagation communautaire, les infections s’accumulent plus rapidement.

Comment saurons-nous si le vaccin fonctionne?

Les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni et l’Organisation mondiale de la santé ont tous fixé des normes minimales similaires d’efficacité.

Les vaccins doivent démontrer une efficacité d’au moins 50%, c’est-à-dire au moins deux fois plus d’infections chez les volontaires ayant reçu un placebo que dans le groupe vacciné.

Des panels indépendants supervisent les essais pour contrôler leur sécurité et leur efficacité, car les données sont cachées aux entreprises et aux chercheurs.

Ces comités de surveillance de la sécurité des données examinent les résultats intermédiaires à des étapes prédéterminées, par exemple après qu’un certain nombre de personnes ont été infectées.

Si le vaccin semble nettement meilleur que le placebo, les sociétés peuvent demander une utilisation d’urgence et l’étude peut être interrompue ou continuer jusqu’à sa conclusion prévue.

Un essai peut également être interrompu si le panel détermine que le vaccin n’est pas sûr.

Les régulateurs s’assureront-ils qu’un vaccin est sûr avant de le mettre à la disposition du public?

La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré qu’elle n’approuverait un vaccin que s’il est à la fois efficace et sûr. Mardi, il a ajouté des directives de sécurité plus strictes pour les vaccins américains.

La FDA souhaite que les développeurs suivent les sujets d’essai pendant au moins deux mois après avoir reçu leur dose de vaccin finale pour vérifier les effets secondaires qui pourraient survenir.

L’agence envisagera une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) une fois que les données seront collectées auprès d’au moins la moitié des participants à l’essai.

L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé examinera les vaccins pour le Royaume-Uni et l’Agence européenne des médicaments examinera les vaccins à utiliser dans l’Union européenne.

Quand les régulateurs décideront-ils?

Les régulateurs examineront les vaccins une fois que les entreprises auront suffisamment de données pour soumettre des demandes demandant une EUA ou une approbation formelle.

Pfizer / BioNtech saura probablement dans quelle mesure son vaccin fonctionne dès ce mois-ci, tandis que le premier examen des données de Moderna est plus susceptible de se produire le mois prochain.

AstraZeneca pourrait fournir un aperçu des données de stade avancé au cours des deux prochains mois. Les régulateurs de l’Europe et du Canada examinent les données sur une base continue, au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles.

Le Royaume-Uni et les États-Unis s’attendent tous deux à des examens rapides des données initiales pour une éventuelle utilisation d’urgence avant de longs examens plus traditionnels pour les approbations commerciales formelles.

Serait-ce les premiers vaccins anti-coronavirus approuvés?

Oui, bien que la Chine et la Russie soient sur un calendrier similaire. La Chine a lancé en juillet un programme d’utilisation d’urgence destiné aux travailleurs essentiels et à d’autres personnes à haut risque d’infection qui a vacciné des centaines de milliers de personnes.

Au moins quatre vaccins sont loin d’être disponibles, notamment ceux du China National Biotec Group (CNBG), CanSino Biologics et Sinovac. Sinovac et CNBG ont déclaré s’attendre à des données d’essai préliminaires dès novembre.

L’Institut russe Gamaleya a entamé un essai de stade avancé de 40 000 personnes et devrait disposer de premières données à la fin octobre ou au début novembre.

La Russie a également donné le vaccin à au moins des centaines de membres «à haut risque» de la population générale.

L’autorisation américaine appartient-elle au président Trump?

La FDA doit s’assurer que les avantages d’un vaccin l’emportent sur les risques avant l’autorisation, car ils sont destinés à être administrés à des centaines de millions de personnes en bonne santé. Cependant, le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a le pouvoir de passer outre à la recommandation de la FDA.

Le président américain Donald Trump s’est plaint des nouvelles directives de sécurité qui retarderaient probablement la disponibilité des vaccins jusqu’après l’élection présidentielle du 3 novembre.

L’administration Trump peut embaucher et licencier des responsables du HHS, ouvrant la possibilité d’une pression politique pour approuver un vaccin.

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