Certains volontaires ont abandonné l’essai J&J COVID-19 en Espagne après la peur d’AstraZeneca, selon un enquêteur
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Certains volontaires ont abandonné l’essai du vaccin JNJ.N COVID-19 de Johnson & Johnson en Espagne après l’annonce d’effets secondaires chez un participant à l’essai AZN.L d’AstraZeneca, a déclaré mardi à Reuters l’investigateur principal du programme espagnol.
L’enquêteur, Alberto Borobia, a toutefois déclaré qu’il y avait suffisamment de volontaires de réserve pour que le procès se poursuive normalement.
“Beaucoup ont appelé pour nous demander plus de détails sur le risque du vaccin, si ce qui s’est passé avec ce vaccin avait quelque chose à voir avec celui que nous étudions, ces types de questions”, a déclaré Borobia.
Il n’a pas dit combien de personnes avaient abandonné.
Les essais du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca ont été suspendus dans le monde entier le 6 septembre après qu’un effet secondaire grave ait été signalé chez un volontaire en Grande-Bretagne.
Les essais ont repris en Grande-Bretagne et au Brésil lundi après le feu vert des régulateurs britanniques mais restent en suspens aux États-Unis.
L’unité belge Janssen de Johnson & Johnson a commencé lundi les essais de phase II de son vaccin COVID-19 sur 190 personnes en Espagne, ces tests devant se terminer le 22 septembre.
Des essais sont également en cours aux Pays-Bas et en Allemagne, portant le nombre total de participants dans les trois pays à 550.
Johnson & Johnson a été l’une des neuf entreprises à s’engager la semaine dernière à respecter les normes scientifiques dans la course au vaccin COVID-19 au milieu des inquiétudes croissantes selon lesquelles les normes de sécurité et d’efficacité pourraient glisser dans la précipitation pour arrêter la pandémie.
Les essais de phase II sont conçus pour tester la dose et le calendrier d’un vaccin qui génèrent le plus d’anticorps, tandis que la phase III teste l’efficacité du vaccin. Borobia a déclaré que la phase II devait durer de 14 à 16 mois.
Si certaines doses et calendriers génèrent des quantités considérables d’anticorps, une analyse intermédiaire de phase III pourrait être menée avant la fin de la phase II, a déclaré Borobia.
Il a déclaré que les volontaires de la troisième phase seraient beaucoup plus diversifiés que pour la phase II, qui ne concerne que les personnes en bonne santé, réparties entre les personnes âgées de 18 à 55 ans et celles de 65 ans et plus.
«Dans la troisième phase, nous inclurons tous les types de personnes. Il faut inclure un certain nombre de patients hypertendus, de patients blancs, de patients asiatiques… La population en phase III est totalement hétérogène », a-t-il déclaré.
Selon Josue Bacaltchuk, vice-président des affaires médicales de l’unité de Jannsen dans la région, l’entreprise vise à tester 60000 personnes dans le monde en phase III avec un tiers des volontaires en Amérique latine durement touchée.
Les premiers vaccins devraient être disponibles début 2021.
Pfizer PFIZ.NS et BioNTech SE ont proposé samedi à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’étendre leur essai de vaccin de phase III à 44000 participants contre 33000 pour recruter un ensemble plus diversifié de volontaires.
